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GMP車間
GMP車間

一.概述

GMP車間標準(藥品生產質量管理規范)是為保證藥品在規定的質量下持續生產的體系。它是為把藥品生產過程中的不合格的危險降低到小而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產和文件?!癎MP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“產品生產質量管理規范”,或是“優良制造標準”,是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

二.目的

1.防止不同藥物或其成份之間發生混雜;

2.防止由其它藥物或其它物質帶來的交叉污染;防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真;

3.防止遺漏任何生產和檢驗步驟的事故發生;

4.防止任意操作及不執行標準與低限投料等違章違法事故發生;

5.制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護藥品生產企業,使企業有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業的責任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質量保證制度的需要--因為藥品生產企業若未通過GMP認證,就可能被拒之于國際貿易的技術壁壘之外。

三.要求:

1、關鍵工藝應該進行前驗證或回顧性驗證;

2、采用新的工藝規程或新的制備方法前,應驗證其對常規生產的適用性;使用指定原料和設備的某一確定生產工藝應能夠連續一致地生產出符合質量要求的產品。

3、生產工藝的重大變更都必須經過驗證。

遵循對驗證的原則要求,企業一般可將以下各條作為本企業的標準。

1、必須制訂驗證總計劃,并按計劃實施驗證;

2、有完整的驗證文件,并經過批準是質量管理部門決定產品是否準予投放市場的先決條件。

3、必須根據有關法規及用戶的要求建立驗證合格的標準,標準應當量化,應當以量化的標準來評估驗證的結果。

4、驗證方案應當包括驗證的目標、方法及合格標準,驗證方案應經質量管理部門批準后方可實施。

5、系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表應根據批準的安裝確認方案進行確認。

6、必須根據批準的運行確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行運行確認,運行確認應當有運行時間的要求,運行確認的結果應由質量管理部門審核并批準。

7、必須根據批準的性能確認方案對系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表進行確認。性能確認應當在常規生產的環境條件下進行。

8、除特殊情況,質量管理部門有權作例外處理外,產品驗證的批號不得少于3個,所生產產品必須符合驗證方案中規定的合格標準,此外,產品驗證所用的系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均必須有適當的驗證文件。

9、定期進行預防性維修及校正/校驗并有相應記錄是進行驗證的重要條件,廠房、設施及各種系統的竣工圖應當準確并及時更新。

10、應規定驗證文件的保存期限,除符合保存期的要求外,驗證文檔還應符合安全可靠及具有可追溯性的要求。

11、系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均須有批準的操作規程,人員須經適當培訓。

12、與產品相接觸的系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表及與此相關的顯示、控制或記錄用的計算機,均應列入清潔驗證方案進行驗證。

13、原輔包裝材料、半成品及成品的定量試驗方法必須經過驗證。

14、已驗證系統需作必要變更時,均需由負責再驗證的有關人員仔細審核,與變更相關并具有可追溯性的變更審查及批準文件,均應歸檔。

15、關鍵系統、設備、計算機、工藝、公用工程及儀器儀表均應定期監控、檢查/校正或試驗,以確保其處于已驗證過的狀態。


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